AZ-BMS：全新发挥作用机制降糖药物Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝母公司现在日前，欧盟委员会已同意FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂用于病人2型号哮喘。不过有意思的是，今年六月份，FDA愿意同意该药品，原因是FORXIGA的III乳腺癌%-该药或可减少患儿乳腺癌和脑瘤的安全性，因此FDA期盼阿斯利康和百时美施贵宝母公司提供来得多关于FORXIGA的研究统计数据。

FORXIGA是一种丝氨酸的可逆钠 - 协同转运肽2（SGLT2）药品，可独立于激素导致降糖效果，它的关键作用机制不同于现有任何一种2型号哮喘药品，是SGLT2类药品之前首个获批的药品。

FORXIGA片剂的运用于方法为1次/1天，用于改善2型号哮喘成年患儿的摄入量操控水平。

英国遗传性专家John Wilding名誉教授说，“欧洲地区许多2型号哮喘患儿摄入量操控欠佳，并发症为虐，因此新的病人方法无济于事。FORXIGA为药理学医生提供了一个全新的选择， 它可有效操控摄入量，弥补二甲双苯甲酸和激素的不足，并可减轻体重和操控血压。FORXIGA的获批暗示着2型号哮喘病人不足之处的一个重大进步。”乳腺癌欧盟同意FORXIGA是基于一组大型号乳腺癌的试验结果，这组乳腺癌结果确认了FORXIGA作为口服药的安全性和实证。这项乳腺癌由11组实证、随机的III期乳腺癌组成，研究样本是全球范围内5,693 名2型号哮喘患儿，其之前3,939 名接受FORXIGA病人。接受FORXIGA的患儿与对照组相比，HbA1c < 7%的人群比例来得高。这组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的药理学获益，比如说低糖血症发生的安全性相对较低。此外，FORXIGA还可减轻患儿体重，降低患儿血压。10mg剂量的FORXIGA在患儿之前导致的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致患儿病人之前断的不良反应很少。导致患儿停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，运用于FORXIGA的患儿来得常发生炎和炎。这些不良反应之前最常见的还是低摄入量，这主要是由于FORXIGA病人组是在其他降糖药的病人基础上进行的。但是，FORXIGA单药病人或者与激素进行联合用药时，低摄入量的发生率与对照组相似。关于 FORXIGA药品适应症：1.单药病人：适用于不宜运用于二甲双苯甲酸且单纯饮食和运动不能操控摄入量水平的哮喘患儿2.联合用药：对于运用于其他降糖药（如激素）+饮食运动病人摄入量操控不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药病人FORXIGA的适应症不包括减肥或操控体重，也不适用于血压的操控。目前仅用于2型号哮喘的病人。

校对： 晓燕